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医疗器械注册之产品留样要求
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  留样样品是产品的真实性、一致性、可追溯性核心证据,产品留样是医疗器械注册质量管理体系考核要点之一。本文带您一起了解留样要求及留样检查要点。
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(一)医疗器械注册之产品留样的基本要求
  生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留样观察,并保持相关记录。
(二)留样目的
  生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等,明确产品留样的目的。留样目的不同,留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种:
  1.用于医疗器械产品质量追溯
  生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目,如无菌性能、物理性能。
  2.用于医疗器械产品原材料质量追溯
  对于对产品质量有关键影响的原材料,生产企业可将原材料留样,用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
  3.用于稳定性研究
  生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时,用于考察产品稳定性。
(三)留样样品
  原则上,应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素,生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素,采取其他留样方式,如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品,应当明确留样样品的规格型号。
  1.采取成品留样的,必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取,且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
  2.采取原材料留样的,应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样,原材料应当能够反映成品部分的可


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