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    医疗器械注册人制度是什么?跨省企业怎么样才能走注册人制度?
    2021-08-12发布 次浏览 信息编号:1451547
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医疗器械注册人制度是什么?跨省企业怎么样才能走注册人制度?
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 长期以来,我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。
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医疗器械注册人制度是什么?
医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的分离。
2017年3月,国务院印发的《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》提出,允许自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。之后,广东、天津、北京相继开展医疗器械注册人制度试点工作。2019年8月1日,国家药品监督管理局(NMPA)发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》),决定将试点范围扩大到全国21个省(自治区、直辖市)。试行注册人制度的21个省(自治区、直辖市)可跨省、多点委托生产,受托企业可以凭委托方的注册证办理或者变更生产许可证,并且科研机构也可以申请成为医疗器械注册人,部分省份也允许自然人成为医疗器械注册人。2019年10月29日,长三角三省一市联合对外发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。上海联影医疗科技有限公司已经委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统,成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。
医疗器械注册人制度的试行也促进行业全新业态“研发外包(CRO)+定制研发生产外包(CDMO)+销售外包(CSO)”技术创新服务模式的诞生。
从目前医疗器械注册人制度试点工作情况来看,该制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任,有利于推动医疗器械产业高质量发展。上海市医疗器械注册人制度试点以来,医疗器械产业产值有明显增长,同时还出现更多企业在上海聚集的趋势,一批医疗器械产业孵化器和产业园区落户上海。该服务模式依托医疗器械注册人制度,为企业提供研发支持、中试转化、体系建设、委托中试生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等多项服务,帮助医疗器械企业打造从研发到上市的全生命周期服务。
跨省企业怎么样才能走注册人制度?
  根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的说明,目前试点省份地区有北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。所以想要走跨省的注册人制度,必须是这些省份的注册和生产企业才可以。另外有些省份地区只支持个别省份的委托,比如上海市的最近注册人制度只允许委托上海、江苏、浙江、安徽的生产企业,所以并不是试点省份就能委托的。具体想要了解是否可以委托,到对应省药监局网站中搜索医疗器械注册人制度看受托企业的要求省份。


未完,全文文章来自: 飞速度(flyingspd) https://flyingspd.com/news/basics/9406.html
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